Coronavirus, AIFA e Istituto cura tumori Napoli avviano studio per utilizzo tocilizumab

AIFA annuncia l’autorizzazione dello studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19.

Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatodie) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus.

Due gli obiettivi:

• produrre dati scientificamente validi sul trattamento
• consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico.

Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.

Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’ emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.

Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia.

Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.

Nicola Magrini
direttore Aifa, Agenzia italiana del farmaco

Franco Perrone
Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli

“Una notizia molto importante e molto attesa: l’Aifa, l’Agenzia italiana per il farmaco, ha autorizzato la sperimentazione su 330 pazienti del tocilizumab, il farmaco per l’artrite reumatoide, che ha dato risultati preliminari molto incoraggianti nella cura dei pazienti affetti da coronavirus – scrive la Regione Campania in una nota stampa –. Una strada aperta dalla collaborazione tra l’ospedale dei Colli e l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale”o Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione G. Pascale” di Napoli con la Cina. Una speranza e una luce in fondo al tunnel che arriva da Napoli e dalla Campania”.

Coronavirus, Rostan (IV): Bene ok Aifa su sperimentazione farmaco

“L’approvazione da parte dell’Aifa del protocollo per la sperimentazione del Tolicizumab sui pazienti affetti dalla polmonite causata dal Covid19 è una gran bella notizia per i tanti ricoverati nelle terapie intensive degli ospedali italiani che adesso possono avere una nuova, concreta, speranza di uscirne vincitori. Una vittoria soprattutto dell’equipe medica tutta partenopea che per prima ha individuato i benefici di questo medicinale anti artrite che ora sarà somministrato ai primi 250 ricoverati”. Questo il messaggio postato sui social dalla deputata di Italia Viva, Michela Rostan, vicepresidente della Commissione Affari sociali della Camera.