Covid, SIMG – SIMIT: “Farmaci off-label solo dietro consenso informato pazienti”
“L’aumento dei contagi nelle ultime settimane ha posto nuovamente tanti pazienti di fronte alle difficoltà di gestire l’infezione da SARS-CoV-2 a domicilio. I sintomi generalmente lievi che caratterizzano i pazienti vaccinati colpiti dalla variante Omicron hanno moltiplicato il numero dei soggetti a cui prestare attenzione, molti dei quali cercano la gestione migliore per la propria positività. In questo scenario non può essere dimenticato che nella società moderna e civile esistono delle regole che devono essere rispettate. Nel campo della medicina, le regole prescrittive sono dettate dagli enti regolatori (in Italia, AIFA) e si basano sulla verifica di evidenze scientifiche derivanti a loro volta dalla valutazione e confronto ripetuto dei risultati di studi clinici controllati. Ne conseguono raccomandazioni ed indicazioni diffuse dalle linee-guida. La Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie SIMG e la Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali SIMIT sono così intervenute per proporre le più attuali indicazioni terapeutiche nei diversi casi”. E’ quanto scrivono in una nota congiunta.
SIMG e SMIT affermano che “l’appropriatezza prescrittiva non si limita solo all’utilizzo di un farmaco in conformità con le indicazioni registrate, ma anche al dosaggio ed ai tempi di somministrazione, considerando non per ultimi gli aspetti amministrativi e normativi. È sempre utile ricordare che l’improvvisazione e l’utilizzo inappropriato di un farmaco può in taluni casi comportare il rischio di eventi avversi anche gravi ed esporre ad effetti collaterali importanti. Per cui al medico corre l’obbligo etico e deontologico di prescrivere farmaci off-label (al di fuori delle indicazioni registrate e del contesto clinico specifico) solo nell’ambito di studi clinici controllati e dietro firma di consenso informato da parte del ricevente. In campo COVID-19 restano tutt’oggi valide le indicazioni fornite con i documenti di raccomandazione prodotti alcuni mesi fa e che vedono l’intervento prescrittivo del medico in base a decisioni di tipo clinico-terapeutiche. In particolare, l’astensione terapeutica ed il monitoraggio del caso sono raccomandati di fronte ad un paziente completamente privo di sintomi, mentre l’utilizzo di farmaci sintomatici (antipiretici, antinfiammatori, antitussigeni, decongestionanti nasali) è da valutare nei soggetti paucisintomatici non a rischio di evoluzione. Quest’ultimo aspetto deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti già alla comparsa dei primi sintomi, anche lievi, e deve essere attentamente valutato, oltre che con semplici strumenti saturimetro e scale MEWS, soprattutto con l’applicazione di indici affidabili presenti nei software della medicina generale – HS-CoVI(Vulnerability Index)d – che tengono conto della presenza di una serie di fattori influenti negativamente sull’evoluzione della malattia. A questo calcolo deve essere aggiunto lo stato vaccinale del malato (dosi, tipo di vaccino, distanza temporale dall’ultima somministrazione). In definitiva, in presenza di rischio elevato in un malato fragile/vulnerabile, il medico curante è tenuto oggi ad avviare quanto prima i contatti con i centri specialistici di riferimento per la prescrizione/somministrazione di anticorpi monoclonali specifici e/o di antivirali ad azione diretta anti-SARS-CoV-2”.
Questi rimedi terapeutici rappresentano “ad oggi le sole cure specifiche domiciliari per i pazienti con COVID-19 di grado lieve-moderato. Il medico che non si adegua a queste linee-guida commette un grave atto di negligenza e può essere incolpato. D’altro canto, è proprio questo aspetto che viene sancito dalla legge Gelli-Bianco (L. 24/2017) ‘Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie’ che sottolinea la sicurezza delle cure quale essenza basilare del diritto alla salute del cittadino e prevede al contempo l’obbligo agli esercenti le professioni sanitarie di seguire le raccomandazioni indicate dalle linee-guida o, in assenza di queste, di attenersi alle buone pratiche clinico-assistenziali”.
In linea con la suddetta legge, SIMG e SIMIT ribadiscono “l’obbligazione per il professionista di fare riferimento esclusivamente alle migliori e più aggiornate evidenze scientifiche disponibili. Quindi, in conclusione, la sospensiva prodotta di recente dal TAR Lazio (n.419 del 15 gennaio 2022) nei confronti della circolare ministeriale sulle cure domiciliari dello scorso 26 aprile 2021, non disporrebbe alcuna deroga al principio introdotto dalla Legge 24, che rimane il riferimento principe- concludono le due società scientifiche- per la responsabilità del professionista senza contraddire l’indipendenza decisionale del professionista su come meglio curare il malato basandosi sulla corretta interpretazione del caso e conseguentemente del suo trattamento più idoneo”.
(Red/ Dire)
