Covid, per il vaccino agli under 5 servono tre microdosi
Servono tre microdosi del vaccino Pfizer-BioNTech anti Covid-19 per ottenere una forte risposta immunitaria, un’elevata efficacia e un profilo di sicurezza favorevole nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni. Lo hanno annunciato oggi le due aziende diffondendo i risultati di uno studio di fase 2/3. Le aziende hanno evidenziato che “durante il periodo in cui Omicron era la variante predominante è stata osservata un’efficacia di tre dosi di vaccino pari all’80,3%“.
La dose selezionata per questo gruppo di età è di 3 µg, un decimo di quella per gli adulti. “Il nostro vaccino Covid-19 è stato studiato in migliaia di bambini e adolescenti e siamo lieti che la nostra formulazione per i bambini più piccoli, che abbiamo accuratamente selezionato per essere un decimo della dose per gli adulti, sia stata ben tollerata e abbia prodotto una forte risposta immunitaria – ha commentato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer – Questi dati di sicurezza, immunogenicità ed efficacia sono incoraggianti e non vediamo l’ora di completare presto le nostre richieste alle autorità di regolamentazione a livello globale, con la speranza di rendere questo vaccino disponibile ai bambini più piccoli il più rapidamente possibile, previa autorizzazione normativa”.
“Lo studio suggerisce che una bassa dose di 3 µg del nostro vaccino fornisce ai bambini piccoli un elevato livello di protezione contro i recenti ceppi di Covid-19 – ha sottolineato Ugur Sahin, M.D., ceo e co-fondatore di BioNTech – Stiamo preparando i documenti pertinenti e prevediamo di completare il processo di presentazione alla Fda questa settimana, con le richieste all’Ema e ad altre agenzie di regolamentazione che seguiranno nelle prossime settimane“.
Nello studio di fase 2/3, 1.678 bambini hanno ricevuto una terza dose della formulazione da 3 µg almeno due mesi dopo la seconda dose, in un momento in cui Omicron era la variante predominante. “Le tre dosi sono state ben tollerate – spiegano le aziende – e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve o moderata”.
(Dire)
